A APDIP esteve presente, no passado dia 23 de março, na sessão de debate “Medicamentos essenciais e críticos: Sustentabilidade do plasma no contexto geopolítico atual“, organizada pela Takeda Farmacêuticos Portugal em parceria com o Expresso, no Edifício Francisco Pinto Balsemão.
O que são os medicamentos derivados do plasma e porque importam
Os medicamentos derivados do plasma são obtidos a partir do plasma humano e incluem produtos essenciais como a imunoglobulina humana normal, a albumina humana e o Fator VIII da coagulação. Para a maioria dos doentes com imunodeficiências primárias, a imunoglobulina não é uma opção, é uma necessidade de vida.
Em Portugal, o consumo total de embalagens de MDP cresceu de 358.424 em 2018 para 436.004 em 2023, segundo dados apresentados pela NOVA Escola Nacional de Saúde Pública. Deste total, a imunoglobulina humana normal representa 31,7% do consumo, num crescimento constante ao longo dos anos.
A dependência externa de Portugal é preocupante mas há margem para melhorar
Portugal importa cerca de 89% dos seus medicamentos derivados do plasma. Para efeitos de comparação, países que adotaram um modelo de mercado aberto (como a Alemanha, a Áustria, a República Checa e os Estados Unidos) são praticamente auto-suficientes. A Austrália, que utiliza um modelo de contrato de fracionamento semelhante ao português, importa 54%, e a França cerca de 50%.
A comparação com os países vizinhos é igualmente preocupante. Espanha colhe quase 10 vezes mais plasma per capita do que Portugal (9 litros por 1000 habitantes versus uma fração desse valor) e tem uma auto-suficiência de 60% na albumina humana e 34% na imunoglobulina. A Itália colhe 14 litros por 1000 habitantes, também cerca de 10 vezes mais, e é auto-suficiente na produção de Fator VIII, Fator IX e concentrado de complexo protrombínico.
A média europeia de colheita de plasma para fracionamento situa-se nos 14 litros por 1000 habitantes. A dos Estados Unidos é de 113 litros. Uma grande diferença.
O problema está no aproveitamento, não (apenas) nas dádivas
Um dos pontos mais marcantes do debate foi a constatação de que cerca de 80% do plasma português recolhido não está a ser aproveitado para produção de medicamentos. Ou seja, antes de discutir incentivos à dádiva ou a introdução de colheita exclusiva de plasma, modelos com maior complexidade ética e organizacional, é urgente maximizar o aproveitamento do que já existe.
Como foi explicado durante o painel, a qualificação das unidades hospitalares para o fracionamento do plasma recolhido requer equipamentos, formação de profissionais e um processo de certificação rigoroso, exigido pela Agência Europeia do Medicamento. O Programa Estratégico Nacional de Fracionamento de Plasma, criado em 2015 e com duas fases (2015/2018 e 2021/2023), demonstrou que o caminho é possível: a segunda fase envolveu 14 serviços hospitalares públicos e, segundo dados apresentados no evento, o fracionamento dos 60.000 litros de plasma na segunda fase gerou uma poupança estimada de 12,6 milhões de euros para o SNS.
A questão da prescrição off-label
Os médicos portugueses prescrevem ainda cerca de 50% da imunoglobulina em indicações off-label (uso do medicamento fora das condições para as quais foi aprovado pela INFARMED). Dado que se trata de um produto biológico escasso, derivado de um recurso humano não replicável, é fundamental que o seu uso seja criterioso e baseado em indicação clínica rigorosa. Reduzir a prescrição off-label é, por isso, uma forma de garantir que quem verdadeiramente precisa destes medicamentos tem acesso garantido.
O contexto geopolítico torna tudo mais urgente
A pandemia de COVID-19 expôs de forma brutal a vulnerabilidade das cadeias de abastecimento globais. No início da pandemia, a possibilidade de usar plasma de convalescentes para tratar doentes com COVID-19 levou a uma mobilização sem precedentes de recursos públicos e privados a nível europeu. Uma prova de que a colaboração é possível quando há vontade política.
Hoje, políticas nacionalistas, restrições à exportação de plasma e a concentração industrial em economias emergentes criam riscos reais de escassez de MDP. Felizmente, a União Europeia está a responder: o Critical Medicines Act, atualmente em discussão, prevê uma lista de medicamentos críticos, obrigações acrescidas de reporte para as empresas e apoio financeiro da Comissão a projetos estratégicos de produção europeia. Para os medicamentos derivados do plasma, isto pode representar uma oportunidade histórica.
A voz dos doentes é insubstituível
Johan Prevot, Diretor Executivo da IPOPI, foi claro na sua intervenção: as discussões sobre plasma tendem a centrar-se no dador, e muito bem, mas também é importante falar-se do doente. Sem acesso a medicamentos derivados do plasma, doentes com imunodeficiências primárias e outras doenças raras perdem qualidade de vida, ou perdem a vida.
A IPOPI tem vindo a defender modelos de parceria público-privada na colheita de plasma, como os implementados na Alemanha, Áustria, República Checa e Hungria. Estes quatro países representam cerca de 50% de toda a colheita de plasma da União Europeia. Johan Prevot sublinhou ainda que, nestes países, a compensação aos dadores é considerada compatível com a definição europeia de dádiva voluntária e não remunerada. Desfazendo um dos principais argumentos contra a adoção deste modelo.
A Deputada Joana Cordeiro (IL), presente no painel, reconheceu que os medicamentos derivados do plasma não têm tido visibilidade parlamentar suficiente e que o modelo atual, com uma contribuição extraordinária sobre a indústria farmacêutica que torna o mercado português menos competitivo, é parte do problema.
Caminhos a seguir
Saímos desta sessão otimistas. Os dados são exigentes, mas o caminho está traçado. Há margem real para melhorar, o que é uma boa notícia para todos os que dependem destes medicamentos.
A nossa prioridade imediata é contribuir para que o tema do aproveitamento do plasma português entre na agenda pública. Portugal recolhe plasma, mas desperdiça cerca de 80% do seu potencial de fracionamento. Corrigir isto não exige um novo modelo de dádiva nem debates éticos complexos. Exige vontade política, revisão de processos logísticos e investimento em qualificação hospitalar. E compensa: os medicamentos derivados do plasma representam cerca de 5% da despesa hospitalar em Portugal, o que equivale a aproximadamente 100 milhões de euros por ano. Melhorar o aproveitamento do plasma nacional traduz-se em poupanças significativas para o SNS, libertando recursos para outras áreas da saúde. O investimento necessário é real, mas o retorno a médio e longo prazo é claro.
Ainda nos falta traçar um plano de ação mas já temos pontos relevantes:
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Em primeiro lugar, levar este tema à comunicação social. A maioria das pessoas desconhece que os medicamentos que mantêm vivos muitos dos nossos associados derivam do plasma humano e que Portugal importa a esmagadora maioria desses medicamentos. Queremos mudar isso, com histórias reais e informação acessível.
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Em segundo lugar, solicitar uma audiência à Comissão Parlamentar de Saúde para apresentar as preocupações da comunidade IDP sobre o acesso sustentável a medicamentos derivados do plasma e defender a criação de um plano de ação nacional, com horizonte de quatro a cinco anos, que envolva não só o Ministério da Saúde mas também o Ministério das Finanças. Porque este é também um tema de sustentabilidade económica do SNS.
O momento é propício. A União Europeia está a reforçar a sua autonomia estratégica na área dos medicamentos críticos. Portugal tem a oportunidade de deixar de ser dos países mais dependentes da Europa e de passar a ser um exemplo de boas práticas. Começando por aproveitar melhor o que já tem.
Como sublinhou Johan Prevot, a voz dos doentes tem o poder de transformar o debate em ação. Vamos a isso!